Certificación anual del NGSP
por sexta vez
Autor:
Laboratorio Clínico Hematológico
Fecha de publicación:
8 /11/2024
1. ¿Qué es el NGSP?
NGSP viene de la sigla en inglés National Glycohemoglobin Standarization Program, que fue el nombre original de este programa para la armonización de las pruebas de la HbA1c, que se estableció en 1996 tras la iniciativa que surgió en los Estados Unidos para definir un ensayo estandarizado para la medición de la hemoglobina glicada, que pudiera usarse en todos los laboratorios del mundo y para cualquier población.
Esto, a través de la certificación de métodos que sean trazables con dos estudios importantes realizados en pacientes con diabetes mellitus: “Diabetes Control and Complications Trials (DCCT)” y “United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS)”, en los que se establecieron los valores de hemoglobina glicada que representan un riesgo de desarrollo y progresión de las complicaciones crónicas vasculares y degenerativas de la diabetes.
A medida que el programa creció y tuvo un alcance internacional, el nombre oficial se redujo a la sigla NGSP.
2. ¿A qué se refieren con estandarizar?
Existen diferentes métodos para la valoración de la hemoglobina glicada en un laboratorio clínico; por ejemplo, en el Hematológico usamos el método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC, por sus siglas en inglés); sin embargo, para que los resultados obtenidos sean clínicamente útiles, deben ser reproducibles, independiente del método o dónde se haga la medición.
Cuando hablamos de estandarizar nos referimos a un proceso riguroso que establece los parámetros fundamentales con los que un método de valoración de una prueba en un laboratorio, que en este caso es la hemoglobina glicada, se ajusta a parámetros preestablecidos y demuestra que es el adecuado para entregar resultados que nos den la confianza de que realmente representan los niveles de azúcar en la sangre de los pacientes y permiten, así, diagnosticar la prediabetes , diabetes, o definir el riesgo de desarrollar o progresar las complicaciones crónicas de la diabetes. Esto permite que se hable un mismo lenguaje entre los laboratorios.
Una vez el método de valoración es estandarizado, lo ideal es que sea sometido a seguimientos continuos por medio del uso de controles de calidad de la prueba y ensayos de comparación entre el propio método y el realizado por un laboratorio de referencia, con el propósito de ajustar rápidamente los puntos de mejora identificados. En este caso nosotros lo hacemos con el NGSP.
Para conocer sobre los conceptos de “trazabilidad” y “armonización”, relacionados estrechamente y, en ocasiones, confundidos con el proceso de estandarización en el contexto de la hemoglobina glicada clic aquí .
3. ¿En qué consiste entonces el programa del NGSP?
El programa consiste en una red de laboratorios de referencia que hacen parte y son autorizados por el NGSP, cuyo método de medición de la hemoglobina glicada está ajustado a los estudios internacionales mencionados (DCCT y el UKPDS), los cuales son los responsables de monitorizar a los laboratorios individuales participantes, como el nuestro.
Lo que ellos hacen es procesar una serie de muestras de sangre fresca, con las que establecen los datos iniciales de hemoglobina glicada para la estandarización (calibración) de los métodos y los ensayos de comparación de los resultados. Luego, estas mismas muestras son enviadas para ser procesadas en nuestro laboratorio, con el equipo de análisis y el método de medición para la hemoglobina glicada, que usamos rutinariamente para las pruebas de nuestros pacientes.
Una vez procesados, los resultados son enviados al NGSP para ser verificados y valorados por miembros del programa. Una vez se confirma que nuestros resultados para hemoglobina glicada son concordantes con los del laboratorio de referencia, es decir, que están dentro de los parámetros establecidos por el programa, emiten el Certificado de Trazabilidad.
4. ¿Cuál fue la certificación que recibió el Hematológico por parte del NGSP? y ¿por qué es importante?
El NGSP ofrece tres tipos de certificación: certificación de método, certificación de laboratorio de nivel I y certificación de laboratorio de nivel II, a aquellos laboratorios que completan con éxito el proceso de evaluación. Esto lo hace de forma anual y específicamente para los reactivos y los instrumentos utilizados para la valoración de la Hb1Ac en las muestras enviadas. Para los laboratorios de nivel I, se realiza, además, una monitorización trimestral, que permite una rápida detección de eventuales dificultades con la prueba.
En el Hematológico nuestra técnica de valoración de la Hb1Ac ha cumplido con los criterios de evaluación del NGSP para lograr la certificación de trazabilidad y como laboratorio nivel I para el estudio de la diabetes, por sexto año seguido. Esta es una certificación muy importante para nosotros porque indica que nuestros resultados son comparables, reproducibles y nos dan una información precisa del riesgo de complicaciones en los pacientes con diabetes.
Es un orgullo para todos nosotros haber obtenido esta certificación para los años 2022-2023, pues es el resultado del trabajo conjunto entre el equipo que participa en el proceso, los bacteriólogos, la coordinación de aseguramiento de la calidad y la coordinación de laboratorio, y que nos llena de mucha satisfacción.
En el Laboratorio Clínico Hematológico
En Colombia, el Hematológico fue el primer laboratorio en hacer parte del programa del NGSP y recibir la certificación de nivel I. Gracias a esto podemos entregarle a nuestros médicos y pacientes resultados de hemoglobina glicada con la máxima confiabilidad para el estudio y seguimiento de la diabetes. Actualmente, sólo dos laboratorios del país cuentan con este nivel de certificación, por eso brindamos unas felicitaciones a todos los que hacen parte de este proceso y los invitamos para que continúen trabajando por brindar servicios de calidad, humanizados y respaldados por un equipo humano de alto nivel.
Conoce más sobre la utilidad médica de la prueba de hemoglobina glicada haciendo clic aquí.
